Deal Now
Trang Deal Hàng Đầu Việt Nam - Đăng tin miễn phí
Deal Now
Trang Deal Hàng Đầu Việt Nam - Đăng tin miễn phí
📌 THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Thiết bị y tế là nhóm hàng hóa đặc thù, được sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, theo dõi và chăm sóc sức khỏe. Khi nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp không chỉ cần quan tâm đến mã HS và thuế nhập khẩu mà còn phải xác định mức độ rủi ro, phân loại thiết bị y tế, số lưu hành/công bố tiêu chuẩn áp dụng và điều kiện nhập khẩu theo quy định chuyên ngành.
Hiện việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện chủ yếu theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung, trong đó có Nghị định 04/2025/NĐ-CP.
Thiết bị y tế có rất nhiều chủng loại nên không có một mã HS chung cho tất cả các mặt hàng. Mã HS phải được xác định dựa trên bản chất, công dụng, cấu tạo và nguyên lý hoạt động của từng sản phẩm.
Một số nhóm thiết bị y tế có thể được phân loại vào các nhóm HS khác nhau như:
Khi xác định HS code, doanh nghiệp nên chuẩn bị:
Lưu ý: Không nên xác định mã HS chỉ dựa vào tên thương mại của sản phẩm. Catalogue và tài liệu kỹ thuật là những chứng từ quan trọng để đối chiếu bản chất hàng hóa khi khai báo hải quan.
Theo quy định quản lý thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro thành 4 loại:
Việc phân loại được thực hiện dựa trên các quy tắc phân loại và mục đích sử dụng do chủ sở hữu thiết bị công bố. Thông tư 05/2022/TT-BYT là một trong những văn bản quy định chi tiết về phân loại thiết bị y tế; hệ thống của Bộ Y tế hiện cũng công khai các kết quả phân loại A, B, C, D.
Do đó, trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định chính xác sản phẩm của mình thuộc loại A, B, C hay D.
Đây là bước rất quan trọng.
Tùy loại thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm vào lưu thông trên thị trường.
Đối với thiết bị y tế loại A và B, doanh nghiệp cần lưu ý thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Đối với thiết bị y tế loại C và D, tùy trường hợp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành trước khi đưa thiết bị ra thị trường.
Do đó, không nên hiểu rằng cứ có kết quả phân loại là có thể nhập khẩu và kinh doanh ngay. Cần kiểm tra đồng thời mục đích nhập khẩu, loại thiết bị và tình trạng pháp lý của sản phẩm.
Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế có thể bao gồm:
Đối với các trường hợp phải thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định, hồ sơ có thể yêu cầu các tài liệu như CFS, ISO 13485, giấy ủy quyền, tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt, catalogue và các tài liệu liên quan đến mục đích nhập khẩu.
Quy trình cơ bản có thể thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Xác định sản phẩm
Kiểm tra tên hàng, model, hãng sản xuất, công dụng, nguyên lý hoạt động và mục đích sử dụng.
Bước 2: Xác định loại thiết bị y tế
Thực hiện phân loại theo quy định để xác định sản phẩm thuộc loại A, B, C hay D.
Bước 3: Kiểm tra tình trạng pháp lý
Kiểm tra sản phẩm đã có công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc số lưu hành hay chưa và doanh nghiệp có đủ điều kiện để nhập khẩu, kinh doanh hay không.
Bước 4: Xác định mã HS
Dựa trên đặc điểm thực tế của sản phẩm và tài liệu kỹ thuật để xác định mã HS phù hợp.
Bước 5: Chuẩn bị chứng từ
Kiểm tra Invoice, Packing List, vận đơn, C/O, catalogue, tài liệu kỹ thuật và hồ sơ quản lý thiết bị y tế.
Bước 6: Khai báo hải quan
Thực hiện khai tờ khai nhập khẩu trên hệ thống hải quan, trong đó khai chính xác tên hàng, mã HS, số lượng, trị giá, xuất xứ và các thông tin liên quan.
Bước 7: Thông quan
Thực hiện các yêu cầu kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa nếu tờ khai được phân luồng tương ứng; đồng thời hoàn thành nghĩa vụ thuế.
Bước 8: Nhận hàng
Sau khi hoàn tất thủ tục, doanh nghiệp nhận hàng và lưu giữ hồ sơ để phục vụ công tác quản lý, kiểm tra sau thông quan khi cần thiết.
Thuế nhập khẩu thiết bị y tế phụ thuộc vào mã HS, xuất xứ và chính sách thuế tại thời điểm nhập khẩu.
Doanh nghiệp cần kiểm tra:
Vì mỗi thiết bị có thể có mã HS khác nhau nên cần xác định HS code trước, sau đó mới tính chính xác số thuế phải nộp.
Khi nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp nên đặc biệt chú ý:
Đặc biệt, doanh nghiệp không nên dựa vào các quy định chuyển tiếp cũ về giấy phép nhập khẩu để áp dụng cho lô hàng mới. Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã quy định một số cơ chế chuyển tiếp chỉ đến 30/6/2025, vì vậy khi nhập khẩu trong giai đoạn hiện nay cần kiểm tra theo quy định đang có hiệu lực.
Door To Door Việt hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ các thị trường như Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, châu Âu, Mỹ...
Dịch vụ có thể hỗ trợ từ khâu kiểm tra chính sách, tư vấn mã HS, phân loại thiết bị y tế, kiểm tra hồ sơ chuyên ngành, chuẩn bị chứng từ, khai báo hải quan, thông quan và vận chuyển hàng về kho.
Để xác định chính xác thủ tục cho từng sản phẩm, doanh nghiệp nên cung cấp tên thiết bị, model, hãng sản xuất, nước sản xuất, catalogue, hình ảnh, mục đích sử dụng và hồ sơ phân loại (nếu đã có) trước khi nhập khẩu.
Cell Phone: (+84) 329 062 147 or (+84) 886 28 8889
Email: kenny@doortodoorviet.com
Trận trọng cảm ơn quý vị đã theo dõi!
Xem chi tiết tại đây:https://doortodoorviet.com/thu-tuc-nhap-khau-thiet-bi-y-te/
Tác giả: Daisy Hoang, Door To Door Việt
Ý kiến bạn đọc
ĐĂNG BÀI VIẾT
THÀNH VIÊN